Début janvier, la biotech lyonnaise Ziwig avait déjà franchi un premier cap, alors que la Haute Autorité de Santé (HAS) jugeait son premier test salivaire pour détecter l'endométriose « prometteur » et « novateur », sur la base d'une étude qui avait englobé 1.000 femmes. Tout en soulignait la nécessité de mettre sur pied « des études complémentaires » sur un vivier de 3.000 femmes, avant d'acter d'un remboursement plus large par l'Assurance Maladie.
Ce jeudi, c'est la Ministre du Travail, de la Santé, et des Solidarités, Catherine Vautrin, qui l'a affirmé lors d'une interview sur France 2 : constant une forte attente derrière l'enjeu de la détection de l'endométriose, une maladie chronique qui toucherait jusqu'à une femme sur dix à travers le monde, l'objectif serait « de viser 2025 » pour la mise à disposition et le remboursement de cet « Endotest », qui promet des capacités de détection accrues en s'appuyant sur l'intelligence artificielle.
La ministre du Travail et de la Santé vise ainsi les 3.000 tests remboursés en 2024 ainsi qu'un passage au cap supérieur des « 10 à 20.000 tests » dès 2025. « C'est notre objectif », mais « cela nécessite une dernière validation par la Haute Autorité de santé », a déclaré Catherine Vautrin, qui rappelle qu'une étude auprès de 3.000 nouvelles patientes est actuellement en cours.
Un prix encore élevé
Ce test salivaire innovant et non invasif ambitionne de remplacer des moyens de diagnostics d'imagerie (incluant une échographie pelvienne, une IRM pelvienne, voire même jusqu'à une coelioscopie) et de faire ainsi baisser les années d'errance médicale (actuellement estimés en moyenne à 7 ans).
L'un des principaux obstacles demeure son prix : car en se basant sur un séquençage, au sein d'un laboratoire de biologie médicale spécialisé, de multiples biomarqueurs de l'endométriose grâce à des algorithmes d'intelligence artificielle, le coût de chaque Endotest est aujourd'hui estimé à « 1.000 euros » par patiente.
Avec la promesse d'offrir une capacité de détection en une semaine, avec « une sensibilité et une spécificité supérieures à 95 %. »
Alors que la biotech lyonnaise a déjà lancé la commercialisation de son kit de détection au sein de « 17 pays d'Europe et du Moyen-Orient », la balle était encore dans le camp français. Depuis début janvier, Ziwig avait déjà accédé à une première reconnaissance de la Haute Autorité de Santé, qui a placé son dispositif médical innovant dans la liste de son « forfait innovation », « en 3e intention après les examens cliniques et d'imagerie ».
La HAS avait néanmoins conclu que des études supplémentaires restaient nécessaires avant un déploiement large, qui « pourrait provoquer un usage inapproprié de ce test perçu comme « simple et rapide » mais dont l'usage est complexe et le prix élevé. »
Une étape « fondamentale » pour la biotech
Pour le président-fondateur de Ziwig, Yahya El Mir, joint par La Tribune, cette nouvelle annonce est « fondamentale » :
« Ce que je retiens du premier avis de la HAS, ce n'est pas le type de remboursement proposé mais surtout qu'elle ait validé et confirmé la performance de notre test. Et ce que vient de dire aujourd'hui la ministre est fondamental pour les femmes : à savoir que l'Endotest pourra être remboursé à hauteur de 100% à partir de janvier 2025. Maintenant, il faut donner du temps au temps pour organiser cela ».
Car pour Yahya El Mir, la nouvelle étude qui se basera sur une cohorte de 3.000 patientes doit permettre de confirmer le principal point noir sur sa route : à savoir le bénéfice coûts versus gains de son test salivaire pour l'Assurance Maladie :
« Nous sommes convaincus et nous avons déjà démontré que notre Endotest pouvait en réalité même faire gagner de l'argent à la collectivité, car l'errance de diagnostic sur cette maladie représente aujourd'hui un coût extrêmement élevé, de plusieurs milliers d'euros par patiente. Avec, à la fois, les actes répétés pendant des années, la souffrance à traiter, les arrêts de travail, sans compter la destruction de la qualité de vie des personnes... »
Il cite d'ailleurs en exemple le cas de l'Arabie saoudite, où son Endotest vient d'être confirmé pour un remboursement « lorsqu'il sera utilisé dans les hôpitaux et cliniques publiques, en première intention, dès avril 2024. Avec comme première motivation, la question de la fertilité qui est devenue un sujet de société dans beaucoup de pays ».
Le compte n'y est pas encore pour Endomind
De son côté, l'une des trois principales associations de patientes atteintes d'endométriose, Endomind, s'est « réjouie de la volonté de pouvoir faire bénéficier aux femmes françaises de cette innovation française par un remboursement du test », mais a estimé que les chiffres de « 3.000 tests remboursés en 2024 et de 10 à 20.000 tests en 2025 » étaient encore « dramatiquement sous-évalués » au regard des estimations actuelles.
« Le test doit être rendu accessible à toutes les personnes qui en ont besoin, notamment celles se trouvant dans des déserts médicaux et n'ayant pas accès à l'imagerie », a ajouté Endomind dans une communication sur ses réseaux sociaux.
De son côté, la ministre du Travail et de la Santé évoquait en effet la nécessité de « dégager le budget qui permettra demain à 10.000, 20.000 femmes de pouvoir bénéficier » du test.
En France, « près de 2 millions de femmes adultes sont susceptibles de se demander si une endométriose est à l'origine de leurs douleurs pelviennes chroniques », rappelle pour sa part la HAS dans sa communication du 8 janvier dernier, qui relève que le diagnostic de cette maladie, responsable d'infertilité et dont l'impact sur la qualité de vie peut être très lourd, reste encore « difficile ».
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