Après avoir obtenu en novembre dernier le marquage CE de son dispositif de pancréas artificiel (le DBLG1 System) visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 1, la jeune pousse iséroise Diabeloop fait un pas vers la commercialisation et un déploiement à l'international.

Celle-ci attend désormais de pied ferme le remboursement de son dispositif par les autorités de santé. Une étape incontournable, d'après son pdg Erik Huneker, avant d'entamer un lancement sur le marché, et pour laquelle un dossier vient d'être déposé auprès de la Haute autorité de santé (HAS).

Mais il préfère demeurer discret sur les chiffres : "Le prix final du dispositif est toujours en discussions", ajoute-t-il, tout en justifiant la volonté d'attendre le feu vert de la Sécurité Sociale en vue de pouvoir proposer son dispositif directement à un grand nombre de patients.

Avec, comme cible, un lancement qui pourrait intervenir début 2020. En attendant, son pancréas artificiel a déjà été déployé auprès d'une trentaine de malades à titre gracieux, grâce à l'intermédiaire de plusieurs hôpitaux partenaires.

Alors que la société avait complété une levée de fonds de 13,5 millions d'euros en 2017, Diabeloop travaille également sur un second tour de table d'ici la fin de l'année, afin d'accompagner ses ambitions à l'international. Avec, dans son viseur, des régions comme l'Europe du Nord mais aussi les Etats-Unis, qui se montreraient d'ores et déjà très intéressées par son produit.

"Le remboursement pourrait intervenir dans les mois à venir en Allemagne, où il existe une volonté de remboursements rapides sur des échelles réduites, avec des suivis plus rapprochés", glisse Erik Huneker.

Un premier dispositif médical de pilotage autonome

Cofondée en 2015 par Marc Julien, Erik Huneker et Guillaume Charpentier, Diabeloop a en effet conçu, en partenariat avec le CEA Leti, ce système intelligent de gestion du diabète composé d'un capteur de glucose en continu fixé sur le ventre du patient, d'une pompe à insuline sous forme de patch apposée sur le bras, ainsi que d'un smartphone (actuellement un Motorola G4 entièrement reconfiguré et sécurisé) utilisant un algorithme complexe d'IA, chargé de mesurer la dose précise d'insuline à administrer.

Cet algorithme prend en compte plusieurs paramètres mesurés en direct (tels que le taux de sucre circulant dans son sang), qu'il croise avec des données renseignées par le patient au préalable, comme son poids, le nombre de ses repas, ou encore son activité physique.

"Il s'agit du premier système de pilotage automatique des injections d'insuline, qui peut prendre la décision de réaliser une injection en fonction de données issues du machine learning. L'appareil capte le niveau de glucose toutes les cinq minutes et réalise près de 150 millions d'équations par jour", rappelle Erik Huneker.

D'après la société, ce dispositif pourrait transformer la vie des 200 000 patients en France atteints de diabète de type 1 (composés, en grande partie, de jeunes âgés de moins de 30 ans), en marquant la fin des piqûres quotidiennes et des nombreuses mesures du taux de sucre à réaliser, mais également de la peur des erreurs de dosage pouvant entraîner de sévères complications.

Améliorer la qualité de vie

Un enjeu d'autant plus grand que ces paramètres demeurent complexes à suivre manuellement par les malades : "Le taux de glucose peut évoluer très rapidement alors que l'insuline met plusieurs heures avant d'agir une fois qu'elle est administrée, sans compter que les effets peuvent différer en fonction du métabolisme de chacun. Jusqu'ici, les personnes diabétiques devaient ainsi procéder elles-mêmes à des calculs 5 à 6 fois par jour en moyenne", avance le pdg, qui se fixe un objectif : "Permettre aux patients d'oublier leur maladie et de vivre normalement".

Plusieurs essais cliniques menés entre 2014 et 2018 sur près de 150 patients auraient à ce titre présenté des résultats encourageants :

"Les patients qui utilisent ce dispositif réalisent en moyenne 3 fois moins d'hypoglycémies que les autres", rapporte Erik Huneker.

La jeune pousse de 50 salariés - dont 20% d'entre eux sont également diabétiques -, ne compte cependant pas s'arrêter là et travaille d'ores et déjà sur un élargissement de son dispositif aux adolescents ainsi qu'aux enfants, ce qui nécessitera de nouveaux développements logiciels et ajustements algorithmiques.

Des premiers tests seraient en cours auprès de sept enfants, tandis que de plus larges essais cliniques devraient démarrer dans les prochains mois, en France et en Belgique.