Après l'Europe et le Japon, les Etats-Unis. La crise sanitaire est à peine derrière elle que déjà, Biocorp se projette vers le marché nord-américain et plus largement, vers son industrialisation, en marche pour 2023. Car depuis ce mercredi, la jeune pousse auvergnate officialise l'obtention de sa certification 510(k) en provenance de la Food & Drug Administration américaine.

Un sésame qui lui permet désormais d'adresser un nouveau marché potentiel de près de 30 millions de patients diabétiques, avec son dispositif connecté pour stylo injecteur d'insuline Mallya, qui vise à "simplifier le quotidien des patients diabétiques sous insulinothérapie", en leur permettant d'éviter les erreurs ou oublis.

Compatible avec la plupart des stylos à insuline jetables, son dispositif vise pour rappel à digitaliser le suivi des patients, en leur permettant de réaliser un meilleur suivi à distance de leur traitement, en lien avec les professionnels de santé, avec un transfert des données (date, heure, dose choisie) établi automatiquement et le paramétrage d'un système d'alertes.

Une nouvelle "attendue" par ses partenaires

Déjà distribué par plusieurs acteurs de premier plan, tels que Roche Diabetes Care (en France), Sanofi (en Europe) et bientôt Novo Nordisk (au Japon, à compter de début 2023), le dispositif connecté Mallya s'invitera donc désormais aussi sur le marché américain "dès la mi-2023", où l'attend déjà son partenaire Sanofi, avec lequel les stylos injecteurs Solostar sont annoncés comme compatibles, tandis que d'autres suivront, assure Biocorp.

"Cette nouvelle étape était fortement attendue par l'ensemble de nos partenaires industriels désireux de commercialiser Mallya sur le plus grand marché du diabète", affirme Eric Dessertenne, le dirigeant de Biocorp à La Tribune, qui rappelle que "Mallya devient ainsi le premier système approuvé aux Etats-Unis, capable de connecter automatiquement différents types d'insuline car il a fait le pari d'être agnostique, quel que soit le stylo injecteur utilisé".

Avec face à lui, un marché mondial estimé à près de 425 millions de personnes atteintes de diabète (selon les chiffres de la Fédération internationale du diabète), tandis que les Etats-Unis représenteraient déjà près de 30 millions de patients, contre près de 750.000 patients traités par injections d'insuline en France (hors pompes), selon d'autres données de la jeune pousse.

Mais surtout, le marché américain représenterait aussi un autre intérêt de taille : "compte-tenu des prix de l'insuline très élevés qui y sont pratiqués, il était d'autant plus important pour les patients, mais aussi pour les compagnies d'assurance privées qui remboursent ces traitements et pour les laboratoires, de s'assurer que l'insuline est administrée correctement", illustre Eric Dessertenne.

D'ailleurs, actuellement, le dispositif Mallya n'est toujours pas remboursé en France : si son concepteur ne souhaite pas communiquer sur l'évolution de son prix de vente en fonction des marchés, il précise qu'actuellement, la stratégie n'est pas de viser un remboursement par la Sécurité sociale. "Nous avons plutôt des discussions avec des insulineurs qui mesurent combien un produit comme Mallya peut améliorer la qualité de vie des patients et avoir un impact médico-économique".

Aux Etats-Unis, la biotech s'intéresse d'ailleurs de près à une double cible, qu'elle pourrait bientôt tenter de faire glisser dans son portefeuille de partenaires : les acteurs spécialisés dans la lecture des taux de glycémie en continu (comme Abbott, Medtronics ou Dexcom) ou encore les grandes plateformes et applications mobiles de coaching santé, pouvant être prises en charge par les assureurs, dans le cadre du suivi des maladies chroniques comme le diabète.

 Des capacités de production à muscler

De quoi également booster ses capacités de fabrication, qui demeureront en France : car après avoir investi près de 25 millions d'euros dans sa recherche et développement depuis 2004, Biocorp vient en effet de réinjecter 2 millions d'euros pour faire grimper ses capacités de production de son site d'Issoire (Puy-de-Dôme) de 150.000 pièces à 1 million de pièces annuelles.

Un investissement "en propre", pour lequel la société a tout de même reçu une aide de 50% sur le financement de certains équipements par Bpifrance, dans le cadre du plan France 2030. "Depuis deux ans, nous avons fait le choix d'une croissance autofinancée qui a été permise par notre augmentation de capital et que nous souhaitons utiliser avec précaution. L'idée n'est pas de multiplier les levées de fonds comme d'autres biotechs", avance Eric Dessertenne.

Son programme d'extension actuel est prévu pour être livré en juin 2023, "et cette nouvelle annonce de certification sur le marché américain nous offre une chance de remplir ces nouveaux équipements", ajoute le dirigeant.

Un enjeu devenu clé face à l'économie de nos systèmes de santé

Côtée sur Euronext Growth Paris depuis juillet 2015 (avec 53% du capital détenu en Bourse, et 47% aux mains de la holding familiale de son fondateur), Biocorp (environ 60 collaborateurs) s'était fixée un objectif de croissance de 20% et de profitabilité pour l'exercice 2022 en cours. Soit un chiffre d'affaires qui pourrait atteindre les 12 millions d'euros d'ici la fin d'année.

Après avoir lancé la commercialisation de son premier "smart pen" en 2021, la biotech auvergnate constate que les ventes de ce produit grimpent au sein de son offre, qui comprenait jusqu'ici historiquement d'autres dispositifs connectés (stylo en lien avec les hormones de croissance et de fertilité -où un partenariat avait déjà été annoncé avec Merck-, seringue connectée avec Becton Dickinson...) "Nous réfléchissons aussi aujourd'hui à des solutions respiratoires ou de prise de médicament par voie orale, mais nous coeur de métier reste le domaine de l'injectable connecté".

Car s'il y a encore 3 à 4 ans, les objets connectés pouvaient encore être considérés dans le domaine de la santé comme des "gadgets", ce n'est plus le cas aujourd'hui, estime Eric Dessertenne.

"Aujourd'hui, l'enjeu principal est de comprendre comment un patient prend son traitement, car on peut avoir le meilleur médicament du monde, il ne sera pas efficace s'il n'est pas pris correctement... Et les laboratoires pharmaceutiques sont sous la pression des acteurs qui remboursent ces médicaments et doivent montrer des preuves de leur efficacité. Cela est même devenu de plus en plus important face aux enjeux économiques de nos systèmes de santé".